ZYY-030治療輕、中度潰瘍性結腸炎（寒熱錯雜、濕熱瘀阻證）有效性和安全性的隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗
招標公告 | |||||||
項目名稱 | ZYY-030治療輕、中度潰瘍性結腸炎（寒熱錯雜、濕熱瘀阻證）有效性和安全性的隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗 | 項目編號 | ZYY-030 | ||||
招標人名稱 | 揚子江藥業集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司 | ||||||
項目總體設計 | 隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗 | ||||||
試驗類型 | Ⅲ期 | 資格審查方式 | R資格預審 ￡資格后審 | ||||
公告開始時間 | 2025.12.11 | 公告結束時間 | 2025.12.18 | ||||
項目具體信息 | |||||||
編號 | 項目名稱 | 發包內容 | 合同估算價(萬元) | 計劃周期 | |||
1 | ZYY-030治療輕、中度潰瘍性結腸炎（寒熱錯雜、濕熱瘀阻證）有效性和安全性的隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗 | 承接完成ZYY-030治療輕、中度潰瘍性結腸炎（寒熱錯雜、濕熱瘀阻證）有效性和安全性的隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照、多中心Ⅲ期臨床試驗。提供本項目臨床運營全過程、醫學（醫學撰寫與醫學監查）、統計、數據、稽查、中心閱片及PV服務，包括但不限于：項目核心重要文件（倫理/結題遞交相關文件）、項目涉及的標準操作規程的制定、項目管理計劃、醫學監查計劃、數據管理計劃、風險管理計劃、安全性管理計劃等制定、研究中心臨床運營全流程管理、醫學及PV支持、第三方供應商（SMO、數統、物流、中心實驗室、中心閱片）協議簽署與工作監督管理、耗材、設備提供與校準、辦公用品、相關會議組織與開展、配合甲方相關部門開展稽查/核查等工作。 | / | Ⅲ期臨床總結報告距離甲方提供Ⅲ期樣品不得超過41.5個月 | |||
投標人應當具備的主要資格條件 | |||||||
投標人 資格要求 | 1、投標單位具備獨立法人資格、有效的營業執照，具備完整的臨床研究運營體系，注冊資金500萬以上； 2、投標單位近5年開展過消化領域臨床研究，獲批過生產批件，經歷過臨床現場核查至少3次； 3、投標單位近3年開展過中藥領域注冊臨床研究； 4、投標單位團隊規模要求，項目管理團隊至少20人，項目操作團隊至少100人以上，醫學團隊至少10人以上全職醫學，PV團隊至少5以上全職PV，數據團隊至少5人以上全職數據，統計團隊至少3人以上全職統計。 5、投標單位設有獨立的項目管理系統（包括但不限于臨床監查系統/CTMS，項目文件管理系統/ETMF/TMF等），并能提供客戶查看權限； 6、投標單位提供近5年注冊類臨床研究CDE注冊申請情況； | ||||||
項目負責人的資格要求 | 1、投標單位項目人員配置要求，配置項目經理至少具備10個項目以上項目經驗，完整項目數至少2個以上，有同領域項目經驗，有國家局核查經驗；配置醫學經理至少具備10個項目經驗，包括中藥項目經驗，且有同領域項目經驗至少3個，配置數據經理至少具備10個項目經驗，完整項目經驗至少2個以上；配置PV經理至少具備10個項目經驗，完整項目經驗至少2個以上；配置CRA人員工作年限2年以上，項目經驗5個以上，同領域項目經驗優先； 2、項目開展過程中，投標單位承諾臨床運營團隊項目經理、醫學經理、數據經理及PV經理交接不得高于1次/角色/項目，CRA變更率不得高于10%/項目，以上發生一項扣除費用10萬元。 | ||||||
對投標人 的其他要求 | 1. 財務狀態良好，盈利能力高于行業平均水平，負債率適中，資金結構合理； 2. 需提供經審計的財務報表（近三年度的）。 | ||||||
預計開標時間 | 時間： 2025 年 12 月 23 日，密封的技術標、商務標紙質材料當日攜帶至開標現場。 地點： 泰州市高港區揚子江南路1號（揚子江藥業集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司中藥研究院） ； | ||||||
招標文件 獲取方式 | 揚子江藥業集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司 部門：中藥研究院；聯系人：趙倩 / 李文雅；電話：13401240697 /15001320946； | ||||||
報名途徑 | 報名途徑：郵件形式報名 報名郵箱：zbswc@yangzijiang.com 投標單位必須通過報名郵箱進行報名，報名郵件中須注明獲取招標信息的途徑并寫明具體網址，報名結果以郵箱投遞為準，最終解釋權歸招標單位所有。 | ||||||
備注 | 投訴方式： 法律監察部：0523-86976380 招標中心：0523-86978010 | ||||||
項目投標報名表 | |||
投標項目名稱 | |||
投標企業名稱 | |||
單位地址 | |||
法人代表 | |||
注冊資金 | 實繳資金 | ||
法人授權委托人 | (后附授權委托書、社保記錄) | ||
聯系電話 | 聯系郵箱 | ||
企業資質 | |||
企業業績 | 后附業績列表（近三年類似業績） | ||
財務狀況 | |||
信息獲取的途徑 | |||
報名流程 | 1.報名單位根據招標公告要求將投標單位相應營業執照、資質等招標公告要求的資料打包發至公告報名郵箱。報名后需撤銷的，重新發郵件至報名郵箱，說明撤銷原因。（報名郵箱：zbswc@yangzijiang.com） 2.招標人收到投標人報名資料初審合格后，組織人員對相關供應商（新單位）調研。 3.調研完成后發放招標文件。 4.本報名表隨同投標單位報名資料一起發至招標人郵箱。 5.招標文件獲取待資格預審完成后，以公司通知為準。 6.附件資料命名方式：XXX項目（擬投標項目名稱）+XXX公司（投標人名稱）。 | ||